Новий коронавірус (SARS-COV-2) Антиген швидкий тест (Колоїдальне золото) Інструкція для використання

【Вступ】
Нові коронавіруси належать до β -роду. Covid-19-гостре респіраторне інфекційне захворювання. Люди, як правило, сприйнятливі. В даний час пацієнти, заражені новим коронавірусом, є основним джерелом інфекції; Безсимптомні інфіковані люди також можуть бути інфекційним джерелом. Виходячи з нинішнього епідеміологічного дослідження, інкубаційний період становить від 1 до 14 днів, переважно від 3 до 7 днів. Основні прояви включають лихоманку, втому та сухий кашель. Носова затори, нежить, біль у горлі, міалгія та діарея виявляються в кількох випадках. Раннє виявлення заражених людей має вирішальне значення для припинення поширення цього захворювання.
【Призначене використання】
Новий коронавірус (SARS-COV-2) швидкий тест на антиген (колоїдне золото) є in vitro якісним набором виявлення для антигену нового коронавірусу, представленого в людських орофарингеальних тампонах, передніх носових тамбів або носогарнегальних. Цей тестовий комплект призначений для використання лише медичними та лабораторними фахівцями для ранньої діагностики пацієнтів з клінічними симптомами інфекції SARS-COV-2.
Тестовий комплект може використовуватися в будь -якому середовищі, що відповідає вимогам інструкцій та місцевих норм. Цей тест забезпечує лише попередні результати тесту. Негативні результати не можуть виключити інфекцію SARS-COV-2, і вони повинні поєднуватися з клінічним спостереженням, історією та епідеміологічною інформацією. Результат цього тесту не повинен бути єдиною основою для діагнозу; Потрібно підтверджувальне тестування.
【Принцип тесту】
Цей тестовий комплект приймає колоїдну імунохроматографічну технологію золота. Коли розчин екстракції зразка рухається вперед вздовж випробувальної смужки від отвору зразка до поглинальної колодки під капілярною дією, якщо розчин екстракції зразка містить нові коронавіруси антигену, антиген зв'язується з колоїдним золотом, позначеним проти нереєнівного моноклонального антитіла, до формування імунного комплексу. Тоді імунний комплекс буде захоплений іншим антиновим коронавірусним моноклональним антитілом, яке фіксується в нітроцелюлозній мембрані. Барвиста лінія з’явиться в області тестової лінії "T", що вказує на новий антиген коронавірусу; Якщо тестова лінія "T" не показує кольору, негативний результат буде отриманий.
Тестова касета також містить лінію контролю якості "C", яка з’являється незалежно від того, чи є видима лінія T.
【Основні компоненти】
1) стерилізований наявний бокс
2) Трубка для екстракції з кришкою насадки та буфером для екстракції
3) Тест -касета
4) Інструкція з використання
5) Біологічний мішок для відходів
【Зберігання та стабільність】
1. Сторін на 4 ~ 30 ℃ з прямих сонячних променів, і він діє протягом 24 місяців від дати виробництва.
2. Утримуйте сухість і не використовуйте заморожені та пристрої, що закінчилися.
3. Теста касета повинна використовуватися протягом півгодини після відкриття алюмінієвої фольги.
【ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ】
1. Цей комплект призначений лише для виявлення in vitro. Будь ласка, використовуйте комплект протягом періоду дійсності.
2. Тест покликаний допомогти в діагностиці поточної інфекції Covid-19. Будь ласка, зверніться до медичного працівника, щоб обговорити ваші результати та якщо потрібно додаткове тестування.
3. Будь ласка, зберігайте комплект, як показує IFU, і уникайте умов заморожування тривалого періоду.
4. Прочитайте та дотримуйтесь інструкцій ретельно перед використанням комплекту, або може міститись неточний результат.
5. Не замінюйте компоненти від одного набору на інший.
6. Герах проти вологи, не відкривайте алюмінієвий платиновий мішок, перш ніж він буде готовий до тестування. Не використовуйте сумку з алюмінієвою фольгою, коли він знайдений відкритим.
7. Усі компоненти цього набору повинні бути розміщені в біологічний мішок для відходів і бути утилізовані відповідно до місцевих потреб.
8. АВІДОМНА СВІТКА, БЛИЗУВАННЯ.
9. Підтримуйте тестовий комплект та матеріали поза межами дітей та домашніх тварин до та після використання.
10. Звичайно, під час тестування достатньо світла
11. Не пийте і не утилізуйте буфер видобутку антигену у свою шкіру.
12. Діди до 18 років слід перевірити або керувати дорослим.
13. Екскесно -кров або слиз на зразку тампона може заважати продуктивності і може дати помилково позитивний результат.
【Колекція та підготовка зразків】
Колекція зразків:
Передній носовий тампон
1. Введіть весь наконечник колекції тампона, що надається всередині ніздрі.
2. Зрозуміло зразок носової стінки, обертаючи тампон круговою стежкою до носової стінки щонайменше 4 рази.
3. Забезпечте приблизно 15 секунд, щоб зібрати зразок. Не забудьте зібрати будь -який носовий дренаж, який може бути присутнім на тампоні.
4. Повторно в іншій ніздрі, використовуючи той самий тампон.
5. Скрутіть видалити тампон.
Підготовка розчину зразка:
1. Покрийте мембрану герметизації в трубці екстракції.
2. Введіть наконечник тканини тампона в буфер екстракції на пляшці трубки.
3.Вийте і притисніть головку тампон до стінки витяжки, щоб звільнити антиген, обертаючи тампон протягом 1 хвилини.
4. Вийміть тампон, притисніть витяжку трубку до нього.
(Переконайтесь, що якомога більше рідини в наконечнику тканини видаляється якомога більше).
5. Натисніть ковпачок насадки, що щільно надавали на витяжну трубку, щоб уникнути можливих витоків.
6. Викладіть тампони до мішку для відходів біологічно.