Інструкція із застосування швидкого тесту на антиген нового коронавірусу (SARS-CoV-2) (колоїдне золото)

【Вступ】
Нові коронавіруси належать до роду β. COVID-19 – це гостре респіраторне інфекційне захворювання. Люди, як правило, сприйнятливі. Наразі основним джерелом інфекції є пацієнти, інфіковані новим коронавірусом; безсимптомні інфіковані люди також можуть бути джерелом інфекції. Згідно з поточним епідеміологічним розслідуванням, інкубаційний період становить від 1 до 14 днів, здебільшого від 3 до 7 днів. Основні прояви включають лихоманку, втому та сухий кашель. У деяких випадках спостерігаються закладеність носа, нежить, біль у горлі, міалгія та діарея. Раннє виявлення інфікованих людей має вирішальне значення для зупинення поширення цієї хвороби.
【Призначення】
Швидкий тест на антиген нового коронавірусу (SARS-CoV-2) (колоїдне золото) – це набір для якісного виявлення in vitro антигену нового коронавірусу, що міститься в мазках з ротоглотки, переднього слизу носа або носоглотки людини. Цей тестовий набір призначений для використання лише медичними та лабораторними працівниками для ранньої діагностики пацієнтів з клінічними симптомами інфекції SARS-COV-2.
Тестовий набір можна використовувати в будь-якому середовищі, яке відповідає вимогам інструкцій та місцевих правил. Цей тест надає лише попередні результати. Негативні результати не можуть виключити інфекцію SARS-COV-2, і їх необхідно поєднувати з клінічним спостереженням, анамнезом та епідеміологічною інформацією. Результат цього тесту не повинен бути єдиною підставою для постановки діагнозу; потрібне підтверджувальне тестування.
【Принцип випробування】
Цей тестовий набір використовує технологію імунохроматографії з колоїдним золотом. Коли розчин для екстракції зразка рухається вздовж тестової смужки від отвору для зразка до абсорбуючої подушечки під дією капілярів, якщо розчин для екстракції зразка містить антиген нового коронавірусу, антиген зв'язується з колоїдним золотом, міченим моноклональним антитілом проти нового коронавірусу, утворюючи імунний комплекс. Потім імунний комплекс захоплюється іншим моноклональним антитілом проти нового коронавірусу, яке фіксується на нітроцелюлозній мембрані. У тестовій зоні «Т» з'явиться кольорова лінія, що вказує на позитивний результат на антиген нового коронавірусу; якщо тестова лінія «Т» не забарвлюється, результат негативний.
Тестова касета також містить контрольну лінію якості «C», яка повинна з’являтися незалежно від того, чи є видима Т-лінія.
【Основні компоненти】
1) Стерилізований одноразовий тампон для взяття вірусних проб
2) Екстракційна трубка з кришкою-насадкою та екстракційним буфером
3) Тестова касета
4) Інструкція із застосування
5) Пакет для біологічно небезпечних відходів
【Зберігання та стабільність】
1. Зберігати при температурі 4~30℃ у захищеному від прямих сонячних променів місці, придатний протягом 24 місяців з дати виробництва.
2. Зберігайте сухим та не використовуйте заморожені та прострочені пристрої.
3. Тестову касету слід використати протягом півгодини після відкриття пакета з алюмінієвої фольги.
【Попередження та запобіжні заходи】
1. Цей набір призначений лише для виявлення in vitro. Будь ласка, використовуйте набір протягом терміну придатності.
2. Тест призначений для допомоги в діагностиці поточної інфекції COVID-19. Будь ласка, проконсультуйтеся з медичним працівником, щоб обговорити ваші результати та необхідність додаткових тестів.
3. Зберігайте комплект згідно з інструкцією з використання та уникайте тривалого заморожування.
4. Уважно прочитайте та дотримуйтесь інструкцій перед використанням набору, інакше результат може бути неточний.
5. Не замінюйте компоненти з одного комплекту на інший.
6. Захищайте від вологи, не відкривайте алюмінієвий платиновий пакет, поки він не буде готовий до тестування. Не використовуйте пакет з алюмінієвої фольги, якщо він відкритий.
7. Усі компоненти цього набору слід помістити в пакет для біологічно небезпечних відходів та утилізувати відповідно до місцевих вимог.
8. Уникайте скидання, розбризкування.
9. Зберігайте тестовий набір та матеріали у недоступному для дітей та домашніх тварин місці до та після використання.
10. Переконайтеся, що під час тестування достатньо світла
11. Не пийте та не потрапляйте на шкіру буфером для екстракції антигену.
12. Дітей віком до 18 років повинен перевіряти або супроводжувати дорослий.
13. Надлишок крові або слизу на зразку мазка може перешкоджати роботі та призвести до хибнопозитивного результату.
【Збір та підготовка зразків】
Збір зразків:
Мазок з передньої носової порожнини
1. Вставте весь кінчик тампона для збору зразків всередину ніздрі.
2. Міцно візьміть зразок зі стінки носа, обертаючи тампон по колу відносно стінки носа щонайменше 4 рази.
3. Збір зразка займає приблизно 15 секунд. Обов’язково зберіть будь-які виділення з носа, які можуть бути присутніми на тампоні.
4. Повторіть в іншій ніздрі, використовуючи той самий тампон.
5. Повільно вийміть тампон.
Приготування розчину зразка:
1. Відкрийте герметизуючу мембрану в екстракційній трубці.
2. Вставте тканинний кінчик тампона в екстракційний буфер на пляшці пробірки.
3. Перемішайте та притисніть головку тампона до стінки пробірки для екстракції, щоб вивільнити антиген, обертаючи тампон протягом 1 хвилини.
4. Вийміть тампон, одночасно притискаючи до нього екстракційну трубку.
(Переконайтеся, що видалено якомога більше рідини з тканинного кінчика тампона).
5. Щільно притисніть ковпачок сопла, що додається, до екстракційної трубки, щоб уникнути можливих протікань.
6. Викиньте тампони в пакет для біологічно небезпечних відходів.