Інструкція з використання швидкого тесту на антиген нового коронавірусу (SARS-CoV-2) (колоїдне золото)

【Вступ】
Нові коронавіруси належать до роду β.COVID-19 – гостре респіраторне інфекційне захворювання.Люди, як правило, сприйнятливі.Зараз основним джерелом зараження є пацієнти, інфіковані новим коронавірусом;безсимптомні інфіковані люди також можуть бути джерелом інфекції.За даними поточного епідеміологічного дослідження, інкубаційний період становить від 1 до 14 днів, переважно від 3 до 7 днів.Основні прояви включають лихоманку, втома та сухий кашель.У деяких випадках спостерігається закладеність носа, нежить, біль у горлі, міалгія та діарея.Раннє виявлення інфікованих людей має вирішальне значення для припинення поширення цієї хвороби.
【Передбачуване використання】
Швидкий тест на антиген нового коронавірусу (SARS-CoV-2) (колоїдне золото) — це набір для якісного виявлення in vitro антигену нового коронавірусу, представленого в мазках з ротоглотки, передніх носових або носоглоткових мазків людини.Цей тест-набір призначений для використання лише медичними та лабораторними працівниками для ранньої діагностики пацієнтів із клінічними симптомами інфекції SARS-COV-2.
Тестовий набір можна використовувати в будь-якому середовищі, яке відповідає вимогам інструкції та місцевим нормам.Цей тест надає лише попередні результати.Негативні результати не можуть виключити інфекцію SARS-COV-2, і вони повинні поєднуватися з клінічним спостереженням, історією та епідеміологічною інформацією.Результат цього тесту не повинен бути єдиною основою для постановки діагнозу;необхідне підтверджувальне тестування.
【Принцип тестування】
У цьому тестовому наборі використовується технологія імунохроматографії з колоїдним золотом.Коли розчин для екстракції зразка рухається вперед уздовж тестової смужки від отвору для зразка до абсорбуючої подушечки під капілярною дією, якщо розчин для екстракції зразка містить антиген нового коронавірусу, антиген зв’яжеться з колоїдним золотом, поміченим моноклональним антитілом проти нового коронавірусу. , для формування імунного комплексу.Потім імунний комплекс буде захоплений іншим моноклональним антитілом проти нового коронавірусу, яке фіксується в нітроцелюлозній мембрані.У зоні тестової лінії «Т» з’явиться кольорова лінія, яка вказує на позитивний результат на антиген нового коронавірусу;Якщо тестова лінія «Т» не забарвлюється, буде отримано негативний результат.
Тест-касета також містить лінію контролю якості «C», яка з’являється незалежно від того, чи є видима лінія T.
【Основні компоненти】
1) Стерилізований одноразовий тампон для взяття зразків вірусів
2) Пробірка для екстракції з ковпачком насадки та буфером для екстракції
3) Тестова касета
4) Інструкція з використання
5) Мішок для біологічно небезпечних відходів
【Зберігання та стабільність】
1. Зберігати при 4 ~ 30 ℃ поза прямими сонячними променями, дійсний протягом 24 місяців з дати виробництва.
2. Зберігайте в сухому місці, не використовуйте заморожені та прострочені пристрої.
3. Тест-касету слід використати протягом півгодини після відкриття пакета з алюмінієвої фольги.
【Попередження та застереження】
1. Цей набір призначений лише для виявлення in vitro.Будь ласка, використовуйте набір протягом терміну дії.
2. Тест призначений для допомоги в діагностиці поточної інфекції COVID-19.Будь ласка, зверніться до медичного працівника, щоб обговорити ваші результати та чи потрібні додаткові тести.
3. Будь ласка, зберігайте набір відповідно до інструкцій з експлуатації та уникайте тривалого заморожування.
4. Уважно прочитайте та дотримуйтесь інструкцій перед використанням набору, інакше результат може бути неточним.
5. Не замінюйте компоненти з одного комплекту на інший.
6. Захищайте від вологи, не відкривайте алюмінієвий платиновий мішок, поки він не буде готовий до тестування.Не використовуйте пакет з алюмінієвої фольги, коли він знайдений відкритим.
7. Усі компоненти цього набору слід помістити в мішок для біологічно небезпечних відходів і утилізувати відповідно до місцевих вимог.
8. Уникайте скидання, бризок.
9. Зберігайте тестовий набір і матеріали в недоступному для дітей і домашніх тварин місці до і після використання.
10. Переконайтеся, що під час тестування достатньо світла
11. Не пийте і не викидайте буфер для екстракції антигену на шкіру.
12. Дітей до 18 років повинен перевіряти або контролювати дорослий.
13. Надлишок крові або слизу на зразку мазка може вплинути на роботу та дати хибнопозитивний результат.
【Збір і підготовка зразків】
Колекція зразків:
Мазок з переднього носа
1. Вставте весь наконечник тампона всередину ніздрі.
2. Ретельно візьміть зразок зі стінки носа, обертаючи тампон по колу до стінки носа принаймні 4 рази.
3. Візьміть приблизно 15 секунд, щоб зібрати зразок.Обов’язково візьміть назальний дренаж, який може бути присутнім на тампоні.
4. Повторіть в іншій ніздрі, використовуючи той самий тампон.
5. Повільно вийміть тампон.
Приготування розчину зразка:
1. Відкрийте ущільнювальну мембрану в екстракційній трубці.
2. Вставте тканинний кінчик тампона в екстракційний буфер на флаконі пробірки.
3. Перемішайте та притисніть головку тампона до стінки екстракційної трубки, щоб вивільнити антиген, обертаючи тампон протягом 1 хвилини.
4. Вийміть тампон, притиснувши до нього екстракційну трубку.
(Переконайтеся, що з тканинного кінчика тампона видалено якомога більше рідини).
5. Щільно притисніть насадкову кришку до екстракційної трубки, щоб уникнути будь-яких можливих витоків.
6. Викидайте тампони в мішок для біологічно небезпечних відходів.